Стерильділік деп тіршілікке қабілетті микроағзалардың жоқтығын түсінеді. Стерильділікке сынаудан өткізу стерильділіктің кепілі бола алмайды, ол өндірістік валидациялау үрдісімен тиісті түрде қамтамасыз етілуі тиіс. Стерильдеудің таңдалған процедурасының өнімге әсерін зерттегенде (контейнерлер мен тығындайтын заттарды қоса алғанда), оның тиімділігі дәлелденуі, сондай-ақ тұтастығының сақталуы маңызды.
Стерильдеу әдістері:
- Соңғы стерильдеу
- Бумен стерильдеу (автоклавирлеу)
- Құрғақ қыздырумен стерильдеу
- Радиациялық стерильдеу
- Газбен стерильдеу
- Сүзу
Дайын дәрі-дәрмектер стерильділігін сақтау үшін өндіру үрдісі барысында мыналарға ерекше көңіл бөлінуі тиіс:
- Қоршаған орта күйіне;
- Қызметкерлерге;
- Кризистік беттерге;
- Контейнерлер/тығындайтын заттардың стерильділігіне және жүргізілген процедураларға;
- Контейнерді толтырғанға дейінгі дәрі-дәрмекті сақтаудың шекті уақытына;
Көзбен қарағанда микроағзалар өсіндісі байқалмаса, дәрі-дәрмек стерильділікке сынаудан өтті деп есептеледі. Егер сынау нәтижесінің шынайы еместігі зерттелетін дәрі-дәрмекпен байланыссыз себептерден туындағаны дәлелденбесе, микроағзалар өсіндісінің болуынан дәрі-дәрмек стерильділікке сынаудан өтпеді деп есептеледі. Егер төменде келтірілген жағдайлардың біреуі немесе бірнешеуі орындалса, сынау нәтижесі шынайы емес деп есептелуі мүмкін.
А) стерилділікке сынау жүргізу барысында қоршаған ортаны микробиологиялық бақылағанда қанағаттанарлықсыз нәтижелер алынса;
Б) сынау жүргізу барысында кеткен қателіктер анықталса;
В) теріс бақылауда микроағзалардың өсуі байқалса;
Г) дәрі-дәрмектерден бөлініп алынған микроағзаларды идентификациялағаннан кейін осы түрдің немесе түрлердің өсінді беру себебі стерильділікке пайдаланылған материалдар немесе техникалық амалдар екені толық дәлелденбесе.
Егер сынау нәтижелері қанағаттанарлықсыз деп танылса, оны үлгілердің бастапқыдай мөлшерімен қайталайды.
Егер қайта сынау нәтижесінде микроағзалар өсуі байқалмаса, дәрі-дәрмек стерильділікке сынаудан өтті деп есептеледі. Егер қайта сынау нәтижесінде микроағзалар өсіндісі байқалса, дәрі-дәрмек стерильділікке сынаудан өтпеді деп есептейді.
Дәрі-дәрмекке соңғы стерильдеу процедурасын жасаған жағдайда стерильдеу үшін қабылданған режим сақталғанын дәлелдейтін физикалық параметрлері биологиялық тұрғыдан негізделген автоматтық бақылау нәтижелері, стерильділікке сынау нәтижелеріне қарағанда, оның стерильділігін жоғары сенімділікпен сипаттайды. Өндіру үрдісі кезінде асептикалық жағдай сақталғанын дәлелдеу үшін қоректік орталармен толтыру әдісін пайдалануға болады. Бірақ стерильділікке сынау жүргізу асептикалық жағдайда дайындалған дәрі-дәрмектің стерильділігін бағалауға мүмкіндік беретін жалғыз ғана талдау әдісі болып табылады. Сонымен қатар, бұл әдіс дәрі-дәрмек үлгісіне сараптама жүргізгенде үлгінің стерильділігін бағалауға мүмкіндік беретін бірден-бір талдау әдісі.
Стерильділікке сынау жүргізгенде, микроағзаларды анықтау ықтималдылығы сыналатын үлгідегі оның мөлшеріне тура пропорционал және сынау жағдайларында микроағзалардың коректік орталарда көзге көрінетін өсінді беру қабілеттілігіне байланысты. Дәрі-дәрмек өте төмен деңгейде ластанғанда, тіптен сирия біркелкі микробтық ластанғанның өзінде, микроағзаларды анықтау ықтималдығы өте аз. Стерильділікке сынау нәтижелерін түсіндіру серия құрамына кіретін әрбір контейнер үшін алынған нәтижелер бірдей деген жорамалға негізделген. Әрбір контейнерді сынаудан өткізу мүмкін еместігіне байланысты сынамаларды таңдап алу жоспарын жасау керек. Асептикалық жағдайда жасалған өнімдерді сынағанда серияның бастапқы және ақырғы кезеңінде толтырылған, сондай-ақ елеулі кедергілер әсеріне ұшыраған контейнерлерді таңдап алу ұсынылады. Сынамаларды іріктеп алу жоспарын жасағанда бір контейнердегі дәрі-дәмектің көлемін, стерильдеу әдісін және дәрі-дәрмектердің стерильділігіне әсер етуі мүмкін басқа да факторларды ескеру қажет.